潔凈室對制藥工業的重要性

潔凈室對制藥工業的重要性

生物制品是制藥業的一部分，對生產工廠的潔凈要求很高。潔凈室對于凈化空調系統的加濕問題而言，常用的加濕方法有很多種，有淋水、濕膜、高壓噴霧超聲波等水加濕，這些加濕方法屬等焓加濕過程。而噴蒸汽、噴干蒸汽和電極（電熱）加濕是向空調送風中噴蒸汽，其加濕方法屬等溫加濕過程。凈化車間優點：構造簡單、系統建造成本低，潔凈室的擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級。潔凈車間一個應用行業非常廣泛的基礎性配套產業，（21世紀）在電子信息、半導體、光電子、精密制造、醫藥衛生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業均有應用，并根據行業的精密與無塵要求，等級差別也較大。從市場上銷售的產品中分離出短乳桿菌、發酵乳桿菌和植物乳桿菌。在生產生物制品，特別是活細菌和活疫苗時，它們往往受到不同程度的污染。因此，不僅要注意潔凈室的建立，還要注意質量控制的方法和標準。

在朝鮮戰爭中，美國發現大量電子儀器失靈，終于找到了主要原因，即塵埃在起作用，這導致了潔凈技術的開始。 1961年，世界上第一個潔凈室標準誕生了。美國空軍技術法規203,1963頒布了世界上最著名的潔凈室標準：美國聯邦FS209。 1966年，經修訂的209A發布，直到1992年。在這一年，迄今已廣泛采用的209E成立。為了加強藥品和生物制品的質量管理規定（GMP），潔凈室已被指定為必要的生產硬件之一。 GMP已明確規定了工廠，設備等的相應潔凈度要求，并制定了相關標準。

1　潔凈室的污染源

潔凈室的污染源根據其性質可分為物理污染源、化學污染源和生物污染源。直徑為0.001-1000微米的固體、液體或混合物質，包括生物和非生物顆粒，稱為氣載顆粒。微生物通常懸浮在無生命的顆粒上，以氣溶膠的形式存在于空氣中。1微米以下永遠懸浮，10微米以上逐漸下沉形成細菌性粉塵。潔凈室污染可分為外部污染和內部污染。外部污染是指大氣粉塵污染，可以用光電法測量。內部污染是由人及相關貨物和設備造成的。人們是潔凈室最大的污染源，約占90%。人和環境對潔凈室造成污染，應嚴格限制潔凈室人員的數量和活動。一般來說，男性每分鐘釋放超過1000個細菌顆粒，而女性每分鐘釋放超過750個細菌顆粒。穿上衣服時，靜態細菌數為10-300/分鐘，走路時，細菌數為900-2500/分鐘。每次咳嗽的細菌數為每分鐘70-700個，打噴嚏的細菌數為每分鐘400-600個。

2　潔凈室質控標準

潔凈室是指人能在空氣潔凈程度要求的條件下工作的地方。它的功能是控制微粒污染。一般來說，它可以分為：1.工業清洗室，以無生命粒子為控制對象；生物清洗室，主要控制微生物對工作對象的污染。

美國是世界上第一個頒布潔凈室標準的國家。各國的潔凈室標準是在美國標準的基礎上，結合各國的實際情況制定的。我國的標準基本上是參照美國的聯邦標準和歐洲共同體的標準制定的。

3潔凈室質量控制測試方法和討論

3.1空氣中含有大量的塵粒，大部分微生物依靠塵粒污染空氣。