藥品GMP車間清潔度要求ABCD

發布日期：2020-11-26 10:06　瀏覽次數：

指導：制藥廠潔凈室分為A、B、C、D四個等級，制藥業的潔凈室和潔凈區以顆粒和微生物為主要控制對象。無菌手術室室高效安全的手術室空氣凈化系統，保證手術室的無菌環境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關節置換等手術所需的高度無菌環境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術室無菌環境的有力措施。層流手術室手術室是采用空氣潔凈技術對微生物污染采取程度不同的控制，達到控制空間環境中空氣潔凈度適于各類手術之要求；并提供適宜的溫、濕度，創造一個潔凈舒適的手術空間環境。由于手術室要嚴格控制低細菌數及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩定性是層流凈化手術室的重要驗收指標。無菌手術室已通過醫藥潔凈檢測中心檢測，為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節系統必須可靠運行，采用先進技術，合理利用和節約能源與資源，保證環境的質量和安全，為實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進行，以確保實驗結果得準確性。同時，環境溫濕度壓差應在GMP(2010)、照度、噪聲等方面加以規定。見GMP(2010)制藥工業潔凈廠空氣清潔度等級，規定為A、B、C、D四級。

制藥廠分為A，B，C，D

A級：高風險操作區，如灌裝區、放置橡皮塞桶、開放式安瓿、開放式西林瓶和無菌裝配線或連接操作區。層流手術臺（罩）通常用于維持該區域的環境條件。層流系統必須在其工作區域提供均勻的空氣供給，風速范圍為0.36至0.54m/s（指導值）。應該有數據來證明層流的狀態和驗證它。單向流或低風速可用于密封的隔離操作區域或手套箱。

B級：指高風險操作A級區域(如無菌制劑和灌裝)所處的背景區域。

C類和D類區域：指無菌藥物生產中不太重要的清潔操作區域。

中國藥品生產潔凈區（室）空氣潔凈度標準

清潔等級為0.5um5um CFU/立方米沉降菌CFU/4h靜態動態A級3520352020B類35203520002900105 C級35200035200002900010050D 29000級微生物最大允許數量不包括3520352020B級3520352020201B類352035202020B類3520352000292900105 C級352035200002900002900010050D類的200100項規則。

A類和B類相當于100級.A類的背景環境更高，要求更嚴格。

C級相當于萬級

D級相當于十萬級

為了確定A級潔凈區的等級，每個采樣點的采樣量不應小于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮顆粒物含量為ISO 4.8，限值標準為5.0微米懸浮顆粒物。B類潔凈區（靜態）空氣懸浮顆粒等級為ISO 5，包括表中的兩種顆粒尺寸。對于C級潔凈區（靜態和動態），空氣懸浮顆粒物的水平分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區（靜態）空氣懸浮顆粒物，等級為ISO 8。試驗方法參照ISO14644-1。

制藥單位A、B、C、D清潔區的工作環境要求

A級潔凈區

潔凈操作區域的空氣溫度應為20 ---- 24°C

潔凈作業區的相對空氣溫度應為45%-60%。

清潔作業區風速：水平風速0.54m/s

垂直風速0.36m / s

高效過濾器檢漏率達99.97%以上。

照明：在600lx下，約300lx。

噪音：75db（動態測試）

B級潔凈區

潔凈操作區域的空氣溫度應為20 ---- 24°C

潔凈作業區的相對空氣溫度應為45%-60%。