藥品潔凈室設計規范

藥品生產環境的空氣潔凈度等級的確定仍需滿足以下要求：

1當醫療潔凈室（區域）有多個過程時，應根據生產過程要求采用相應的空氣潔凈度等級。層流手術室手術室是采用空氣潔凈技術對微生物污染采取程度不同的控制，達到控制空間環境中空氣潔凈度適于各類手術之要求；并提供適宜的溫、濕度，創造一個潔凈舒適的手術空間環境。由于手術室要嚴格控制低細菌數及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩定性是層流凈化手術室的重要驗收指標。潔凈手術室按不同專科，手術間又可分為普外、骨科、婦產科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術間。由于各專科的手術往往需要配置專門的設備及器械，因此，專科手術的手術間宜相對固定。無菌手術室已通過醫藥潔凈檢測中心檢測，為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節系統必須可靠運行，采用先進技術，合理利用和節約能源與資源，保證環境的質量和安全，為實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進行，以確保實驗結果得準確性。

2。在滿足生產工藝要求的前提下，醫用潔凈室的氣流組織形式應采用工作區局部或全室空氣凈化或工作區局部和全室空氣凈化相結合的形式。

醫療潔凈室設計中的幾個問題

1.潔凈室設計不能滿足生產的實際需要

對于新建潔凈室工程或大型潔凈室改造工程，業主一般會要求正規的設計院進行設計，而對于中小型潔凈室工程，考慮到造價，業主一般會與工程公司簽訂合同，其中：設計工作將由工程公司承擔。盡管國家標準（GB50073-2001，潔凈廠房設計規范簡稱）已經頒布，但一些中小型凈化工程公司仍然不能正確理解和應用上述設計規范。在測試過程中經常會發現以下問題。

2.混淆潔凈室探測目的。

潔凈室性能測試和評估工作是衡量潔凈室完工時是否滿足設計要求（驗收測試）和潔凈室正常工作狀態（定期測試）的必要工作步驟。驗收測試包括兩個階段：潔凈室綜合性能的完成調試和綜合評估。一些新建的潔凈室通常將這兩個階段結合起來，通常與完成驗收階段的調整測試結果，而不是綜合性能測試結果，或綜合性能綜合測試，以取代完成驗收階段的調整測試。這是不可取的。這兩個測試階段的目的是不同的，測試的內容是不一樣的。完成驗收階段的測試集中在調整上，可能會重復幾次。這種類型的測試主要由施工單元進行。潔凈室的綜合性能評估在完成驗收測試后進行，由合格且經驗豐富的第三方承擔。

3.潔凈室運作中的問題

潔凈室布局不合理，2間潔凈室清潔工作不規范。

3部分單程到一些潔凈室

在測試風速和氣流清潔度時，經常會遇到風速很小，幾乎為零，并且在同一100級區域的某些部分清潔度經常超過標準。