|
文件審定 |
起草人 |
審核人 |
審核人 |
批準人 |
|
部門/人員 |
質量部 |
質量部 |
生產管理負責人 |
質量管理負責人 |
|
簽 名 |
|
|
|
|
|
日 期 |
年 月 日 |
年 月 日 |
年 月 日 |
年 月 日 |
|
頒發部門 |
質量部 |
生效日期 |
年 月 日 |
|
|
分發部門 |
生產部、工程部、各含有（潔凈區）的部門 |
|||
|
更新說明 |
本文件應在生效后每兩年對其正確性和適用性進行審核。由起草部門負責人組織實施，起草部門與質量部負責人共同審核。 |
||
|
審核日期 |
審核結果 |
起草部門審核 |
質量部審核 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
凈化廠房（潔凈區）監測標準管理規程
1、目的：為保證潔凈區（室）環境符合規定，防止污染和交叉污染，特制定本管理規程。
2、適用范圍：適用于凈化廠房（潔凈區）要求的生產或檢驗區域。
3、責任者：凈化廠房（潔凈區）的監測人員，生產部，工程部，質量部，各凈化廠房（潔凈區）的主管部門。
4、管理規程
4.1 凈化廠房（潔凈區）定義：需要對環境中塵埃及微生物數量進行控制的房間（區域）。
4.2 凈化廠房（潔凈區）的空氣潔凈等級劃分
4.2.1 根據生產工藝要求，結合2010版GMP相關規定，將潔凈區域劃分四個級別：A、B、C和D級。
4.2.2 潔凈度級別標準：
（表一）各潔凈級別空氣懸浮粒子的標準
|
潔凈度 級 別 |
懸浮粒子最大允許數/立方米 |
|||
|
靜 態 |
動 態 |
|||
|
≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
|
A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D級 |
3520000 |
29000 |
不作規定 |
不作規定 |
（表二）凈化廠房（潔凈區）微生物監測的動態標準
