微生物測試說明
在對微生物潔凈室進行潔凈度檢測說明時，應該了解也下幾點內容：
潔凈度級別分類：
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潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數/立方米 |
|||
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靜態 |
動態 |
|||
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≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
2900 |
|
D級 |
3520000 |
29000 |
|
|
注：
（1）為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3.A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對于D級潔凈區（靜態）而言，空氣懸浮粒子的級別為8。測試方法可參照ISO14644-1。
（2）在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免大于等于5.0μm懸浮粒子在遠處采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中，應當采用等動力學的取樣頭。
（3）動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態的潔凈度級別，但培養基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。
潔凈區微生物檢測的動態標準：
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潔凈度級別 |
浮游菌 |
沉降菌 |
表明微生物 |
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cfu/ m3 |
cfu/ 4小時 |
接觸碟（f55mm） |
5指手套 |
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cfu/碟 |
cfu/手套 |
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A級 |
?1 |
?1 |
?1 |
?1 |
|
B級 |
10 |
5 |
5 |
5 |
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C級 |
100 |
50 |
25 |
— |
|
D級 |
200 |
100 |
50 |
— |
注：表中各數值均為平均值；單個沉降碟的暴露時間可以少于4h，同一位置可使用多個沉降碟連續進行檢測并累積計數。
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