房間名稱

房間

編號

溫度

（℃）

換氣次數

（次/h）

沉降菌

（個/皿）

靜壓差

（Pa）

與非潔凈區間

相對濕度

結果判定

生產車間二更

1

18.3

79.3

2.5

7.5

53%

符合規定

消毒緩沖間

2

18.6

102

0.5

對同級別二更：3

53%

符合規定

清洗間

3

18.5

90

0.5

對同級別消毒緩沖間：4

56%

符合規定

潔具間

4

18.3

96

2.0

對同級別消毒緩沖間：2

55%

符合規定

操作間

5

18.5

36

1.0

對同級別消毒緩沖間：3

53%

符合規定

內包間

6

18.4

32.5

3.0

對同級別消毒緩沖間：4

54%

符合規定

實驗室二更

7

18.8

96

3.0

8

52%

符合規定

潔凈走廊

8

18.7

53

3.0

對同級別二更：2

53%

符合規定

陽性對照室

9

18.8

55

1.5

對同級別潔凈走廊：-4

52%

符合規定

微生物限度室

10

18.7

41

1.5

對同級別潔凈走廊:2

54%

符合規定

無菌室

11

18.9

83

1.0

對同級別潔凈走廊:3

53%

符合規定

測定狀態

靜態

測試日期

2012年8月26日

測定依據

YY0033-2000《無菌醫療器具生產質量管理規范》

報告日期

2012年8月26日

測試人

XX

復核人

XX

確認人

XX

房間名稱

房間編號

凈化級別（級）

檢測結果

≥5um

≥0.5um

判定

平均值

置信上限

平均值

置信上限

生產車間二更

1

300000

34570

52036

3035071

4113679

符合規定

消毒緩沖間

2

300000

32774

58973

3534865

4010292

符合規定

清洗間

3

300000

32185

40175

3807509

5307527

符合規定

潔具間

4

300000

12515

28308

1557715

3846855

符合規定

操作間

5

300000

21172

53688

628769

664630

符合規定

內包間

6

300000

11042

13830

608746

910310

符合規定

實驗室二更

7

300000

18080

37370

6078210

7325345

符合規定

潔凈走廊

8

300000

21849

28910

7145171

7281553

符合規定

陽性對照室

9

300000

23292

39829

6587721

7968451

符合規定

微生物限度室

10

300000

14517

15818

543846

752507

符合規定

無菌室

11

300000

12610

12140

312220

521325

符合規定

標準規定

5um粒子，平均值和置信上限均＜60000,0.5um粒子，平均值和置信上限均＜10500000

結論

上述潔凈室懸浮粒子測定結果符合GMP對300000級潔凈級別要求