風(fēng)險(xiǎn)

因素

潔凈室風(fēng)險(xiǎn)

影響

現(xiàn)有控

制措施

可能性

P

嚴(yán)重性

S

檢測(cè)性

D

風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN

風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別

建議采

取措施

高效過(guò)濾器完整性

高效過(guò)濾器檢漏有泄漏。

影響潔凈度。

每年進(jìn)行完整性檢查。

2

4

2

16

中

潔凈室采用懸浮粒子計(jì)數(shù)器掃描，在OQ中確認(rèn)。

風(fēng)量及換氣次數(shù)

在規(guī)定的自凈時(shí)間內(nèi)達(dá)不到靜態(tài)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)

不能對(duì)環(huán)境的微粒起到有效的清潔更換作用

增加微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。

每年確認(rèn)一次，并通過(guò)壓差對(duì)風(fēng)速監(jiān)測(cè)。

2

4

2

16

中

在OQ中確認(rèn)。

壓差

外界對(duì)潔凈室污染。

增加微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)鍵區(qū)域安裝壓差表，并對(duì)房間壓差進(jìn)行檢測(cè)。

2

4

2

16

中

使用時(shí)檢查壓差并在OQ中確認(rèn)。

溫濕度

舒適度以及試驗(yàn)條件產(chǎn)生影響。

增加微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。

通過(guò)自動(dòng)控制系統(tǒng)控制溫濕度，房間安裝溫濕度表。

2

4

2

16

中

在驗(yàn)證OQ中對(duì)溫濕度進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)房間的溫濕度進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)。

自凈時(shí)間

連續(xù)生產(chǎn)更換批號(hào)時(shí)交叉污染

系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)環(huán)境達(dá)不到潔凈度要求

污染產(chǎn)品。

每年檢測(cè)一次。

2

4

2

16

中

在驗(yàn)證OQ中對(duì)自凈時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)。

微生物

超標(biāo)

污染產(chǎn)品。

進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)。

2

4

2

16

中

在性能確認(rèn)中確認(rèn)。

潔凈度

超標(biāo)。

污染產(chǎn)品。

進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)。

2

4

2

16

中

在性能確認(rèn)中確認(rèn)。