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風(fēng)險(xiǎn) 因素 |
潔凈室風(fēng)險(xiǎn) |
影響 |
現(xiàn)有控 制措施 |
可能性 P |
嚴(yán)重性 S |
檢測(cè)性 D |
風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN |
風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 |
建議采 取措施 |
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高效過(guò)濾器完整性 |
高效過(guò)濾器檢漏有泄漏。 |
影響潔凈度。 |
每年進(jìn)行完整性檢查。 |
2 |
4 |
2 |
16 |
中 |
潔凈室采用懸浮粒子計(jì)數(shù)器掃描,在OQ中確認(rèn)。 |
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風(fēng)量及換氣次數(shù) |
在規(guī)定的自凈時(shí)間內(nèi)達(dá)不到靜態(tài)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn) 不能對(duì)環(huán)境的微粒起到有效的清潔更換作用 |
增加微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。 |
每年確認(rèn)一次,并通過(guò)壓差對(duì)風(fēng)速監(jiān)測(cè)。 |
2 |
4 |
2 |
16 |
中 |
在OQ中確認(rèn)。 |
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壓差 |
外界對(duì)潔凈室污染。 |
增加微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。 |
關(guān)鍵區(qū)域安裝壓差表,并對(duì)房間壓差進(jìn)行檢測(cè)。 |
2 |
4 |
2 |
16 |
中 |
使用時(shí)檢查壓差并在OQ中確認(rèn)。 |
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溫濕度 |
舒適度以及試驗(yàn)條件產(chǎn)生影響。 |
增加微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。 |
通過(guò)自動(dòng)控制系統(tǒng)控制溫濕度,房間安裝溫濕度表。 |
2 |
4 |
2 |
16 |
中 |
在驗(yàn)證OQ中對(duì)溫濕度進(jìn)行檢測(cè),并對(duì)房間的溫濕度進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)。 |
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自凈時(shí)間 |
連續(xù)生產(chǎn)更換批號(hào)時(shí)交叉污染 系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)環(huán)境達(dá)不到潔凈度要求 |
污染產(chǎn)品。 |
每年檢測(cè)一次。 |
2 |
4 |
2 |
16 |
中 |
在驗(yàn)證OQ中對(duì)自凈時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)。 |
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微生物 |
超標(biāo) |
污染產(chǎn)品。 |
進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)。 |
2 |
4 |
2 |
16 |
中 |
在性能確認(rèn)中確認(rèn)。 |
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潔凈度 |
超標(biāo)。 |
污染產(chǎn)品。 |
進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)。 |
2 |
4 |
2 |
16 |
中 |
在性能確認(rèn)中確認(rèn)。 |
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