潔凈室過濾器檢漏方法

潔凈室過濾器檢漏方法
潔凈室過濾器檢漏方法
潔凈室過濾器檢漏，實(shí)際運(yùn)用的是掃描法，掃描法分光度計(jì)法和粒子計(jì)數(shù)器法。
我公司可實(shí)施兩種檢漏方法，采用美國ATI光度計(jì)和氣溶膠發(fā)生器。
依據(jù)規(guī)范：GB50591-2010《施工及驗(yàn)收規(guī)范》
          GB50243-2002 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》       
          GB/T25915-2010  《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》
          ISO 14644_2006  Cleanrooms and associated controlled environments

我司觀點(diǎn):PAO檢漏，一般針對藥廠、實(shí)驗(yàn)室的高效過濾器。
  FDA 在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國在 GMP 檢查指南中建議通常一年一次。    
  ISO14644 對已安裝 HEPA 的泄漏檢測，建議的最長時(shí)間間隔為 24 個月。 
  PAO檢漏在 HEPA 安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的 HEPA 。

方案及特點(diǎn):檢漏儀法檢漏：
　　（1）被檢漏過濾器必須已測過風(fēng)量，在設(shè)計(jì)風(fēng)速的80%～120%之間運(yùn)行。
　　（2）在同一送風(fēng)面上安有多臺過濾器時(shí)，在結(jié)構(gòu)上允許的情況下，宜用每次只暴露1臺過濾器的方法進(jìn)行測定。
　　（3）當(dāng)幾臺或全部過濾器必須同時(shí)暴露在氣溶膠中時(shí)，為了對所有過濾器造成均勻混合,宜在風(fēng)機(jī)吸入端或這些過濾器前方支干管中引入檢漏用氣溶膠，立即在受檢過濾器的正前方測定上風(fēng)側(cè)濃度。
　　（4）對于高效過濾器，當(dāng)檢漏儀表為對數(shù)刻度時(shí)，上風(fēng)側(cè)氣溶膠濃度應(yīng)超過儀表最小刻度的104倍；當(dāng)檢漏儀表為線性刻度時(shí)，上風(fēng)側(cè)氣溶膠濃度需達(dá)到80～100μｇ/L。檢漏儀表應(yīng)具有0.001～100μｇ/L的測量范圍。

粒子計(jì)數(shù)器法檢漏：
　　（1）被檢過濾器必須已測過風(fēng)量，在設(shè)計(jì)風(fēng)速的80%～120%之間運(yùn)行。
　　（2）在被檢高效過濾器上風(fēng)側(cè)測定大氣塵的微粒數(shù)，以大于或等于0.5μｍ微粒為準(zhǔn)，其濃度必須大于或等于 若檢測超高效過濾器，則以大于或等于0.1μｍ微粒為準(zhǔn)，其濃度必須大于或等于 
　　（3）若上風(fēng)側(cè)濃度不符合上項(xiàng)規(guī)定，則應(yīng)引入不經(jīng)過濾的空氣，如果還達(dá)不到規(guī)定，則不宜用粒子計(jì)數(shù)器法和凝結(jié)核計(jì)數(shù)器法檢漏。
　　（4）檢漏時(shí)將采樣口放在距離被檢過濾器表面2～3cm處，以5～20mm燉ｓ的速度移動，對被檢過濾器整個斷面、封頭膠和安裝框架處進(jìn)行掃描。