潔凈無塵車間環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)范潔凈無塵車間環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)范
1. 目的
確保潔凈無塵車間各項環(huán)境指標(biāo)達(dá)到規(guī)定要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，為環(huán)境監(jiān)測提供依據(jù)。
2. 范圍
適用于潔凈車間環(huán)境監(jiān)測、微生物檢驗室環(huán)境監(jiān)測、潔凈取樣室環(huán)境監(jiān)測。
3. 職責(zé)
3.1. 質(zhì)量保證科：負(fù)責(zé)制定潔凈室（區(qū)）的環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。
3.2. 質(zhì)量控制科：負(fù)責(zé)對潔凈室（區(qū)）的潔凈度定期進(jìn)行監(jiān)測，記錄監(jiān)測數(shù)據(jù)，出具監(jiān)測報告。
3.3. 生產(chǎn)車間：負(fù)責(zé)對潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度、空氣壓力進(jìn)行日常監(jiān)測并記錄數(shù)據(jù)。
3.4. 工程設(shè)備科：負(fù)責(zé)潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度、空氣壓力、照度的控制調(diào)整，負(fù)責(zé)潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)的監(jiān)
測，并記錄監(jiān)測數(shù)據(jù)。
4. 內(nèi)容詳述
4.1. 環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令（第11號）
GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試方法
GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法
4.2. 潔凈車間環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)
4.2.1.溫度和相對濕度標(biāo)準(zhǔn)
生產(chǎn)工藝對潔凈車間的溫度和相對濕度無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18℃～26℃，相對濕度應(yīng)控制在30%～65%。生產(chǎn)工
藝對潔凈車間的溫度和相對濕度有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
4.2.1.2.測定方法
潔凈車間懸掛的溫濕度表進(jìn)行監(jiān)測，并記錄數(shù)據(jù)。
測定頻次：2次/天（上午、下午各一次）。
測定位置：每個潔凈區(qū)的主要操作間。
4.2.2.壓差標(biāo)準(zhǔn)：
潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于12帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于10帕，產(chǎn)塵間（如：
配料間、粉碎間、制粒間、混合間、壓片間、包衣間等）與潔凈走廊應(yīng)保持相對負(fù)壓，潔凈級別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）
之間的靜壓差應(yīng)大于5帕。
測定方法：微壓差計進(jìn)行監(jiān)測記錄。
測定頻次：2次/天（上午、下午各一次）。
測定位置：室內(nèi)相應(yīng)位置。
4.2.3. 潔凈室換氣次數(shù)：
潔凈級別在1萬級的換氣次數(shù)為不小于20次/h；
潔凈級別在10萬級的換氣次數(shù)為不小于15次/h；
潔凈級別在30萬級的換氣次數(shù)為不小于10次/h。
測定方法：先采用風(fēng)量計測定各風(fēng)口風(fēng)量，計算出換氣次數(shù)。測定頻次：1次/季；測定位置：室內(nèi)各進(jìn)風(fēng)口。
4.2.4. 空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)
空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)表
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潔凈度級別
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塵粒最大允許數(shù)：個/m3（靜態(tài)）
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微生物最大允許數(shù)cfu (靜態(tài))
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≥0.5μm
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≥5μm
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沉降菌/90皿0.5h
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浮游菌
（m3）
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10 000級
100 000級
300 000級
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350 000
3 500 000
10 500 000
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2 000
20 000
60 000
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1.5
3
5
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50
150
200
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4.2.4.2.測定方法、頻次及測定位置：
測定方法按國標(biāo)《GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》和《GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室
(區(qū))沉降菌的測試方法》中的各項規(guī)定。具體執(zhí)行環(huán)境監(jiān)測檢驗操作規(guī)程。
潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的測定要求為靜態(tài)測試。每年驗證時進(jìn)行動態(tài)測定。
對微生物中列出的兩項測定指標(biāo)，要求至少測一項。我公司選用沉降菌。
在空態(tài)或靜態(tài)測試時，懸浮粒子采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)力求均勻，并不得少于最少采樣點數(shù)目。在動態(tài)測試時，懸浮粒子
采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。
4.2.5. 潔凈室（區(qū)）塵埃粒子的測試方法
本測試方法采用計數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于0.5μm、5μm粒徑的懸浮粒子數(shù)，
來評定潔凈室的懸浮粒子潔凈度等級。儀器：采用塵埃粒子計數(shù)器。
潔凈車間測試最少采樣點數(shù)目
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面積
（m2）
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潔凈度級別
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10000
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100000
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300000
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＜10
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2
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2
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2
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≥10~＜20
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2
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2
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2
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≥20~＜40
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2
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2
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2
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≥40~＜100
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4
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2
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2
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≥100~＜200
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10
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3
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3
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注：對于10000級以上的非單向流潔凈室（區(qū)），面積指的是房間面積。
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驗證時最少采樣點數(shù)目：NL
式中：NL—最少采樣點；A—潔凈室的面積，單位為平方米（┫）。
4.2.5.4. 采樣點的位置
采樣點的位置應(yīng)滿足以下要求：
采樣點一般在離地面0.8m高度的水平位置上均勻布置。
采樣點多余5點時，也可以在離地面0.8~1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點。
4.2.5.5. 采樣次數(shù)的限定
對任何小潔凈室（區(qū)）或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點的采樣
次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。
4.2.5.6. 采樣量 不同潔凈度級別每次最小的采樣量見表
潔凈度測試最小采樣表
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最小采樣量
L／次
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潔凈度級別
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10000
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100000
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300000
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≥0.5μm
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2.83
|
2.83
|
2.83
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≥5μm
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8.5
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8.5
|
8.5
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4.2.5.7.測試數(shù)據(jù)的處理及結(jié)果判斷使用GL1-01D型塵埃粒子計數(shù)器檢測完畢將自動打印出0.5mm和5μm的95%置信度
UCL值，并作出凈化等級的判斷。
潔凈車間檢查頻次表
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沉降菌
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塵埃粒子數(shù)
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萬級
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十萬級
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三十萬級
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萬級
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十萬級
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三十萬級
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測定頻次
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1次/月
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1次/季
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1次/半年
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1次/月
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1次/季
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1次/半年
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測定地點
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潔凈室內(nèi)
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潔凈室內(nèi)
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監(jiān)測工具
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直徑9cm的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)皿
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塵埃粒子計數(shù)器
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照度
標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為150勒克斯（Lux）；對照度有特殊要求
的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
測定方法
使用光照型照度計測定。
測定頻次：1次/年。
測定位置：主要功能操作間。
噪聲
潔凈室（區(qū)）噪聲不應(yīng)高于60分貝，其中局部100級的房間宜不高于63分貝，局部百級區(qū)和全室100級的房間應(yīng)不高于65
分貝。使用噪聲儀測定。
測定頻次：1次/年。
測定位置：主要功能操作間。
相關(guān)
記錄1：溫濕度記錄RM-QA011-01
記錄2：壓差記錄RM-QA011-02
記錄3：沉降菌檢查記錄RM-QA011-03
記錄4：塵埃粒子檢查記錄RM-QA011-04
記錄5：風(fēng)量檢測記錄RM-QA011-05
記錄6：噪聲檢測記錄RM-QA011-06
