醫(yī)療器械無菌車間建設(shè)需注意哪些方面？
為了確保無菌環(huán)境，我們?cè)诮ㄔO(shè)醫(yī)療器械無塵車間、藥品生產(chǎn)無塵車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)藥凈化車間、手術(shù)室等無塵車間的時(shí)候，要進(jìn)行嚴(yán)格控制，以確保無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程的環(huán)境處于無菌狀態(tài)。
主要注意事項(xiàng)有以下幾個(gè)方面：
一、無塵車間建設(shè)在選址時(shí)要遠(yuǎn)離污染源和交通干道貨場等。廠區(qū)宜灰塵較少，綠化措施極佳，周圍的環(huán)境不會(huì)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成影響。
二、除去走廊設(shè)備等物品外，潔凈室的人均面積應(yīng)該大于4平方米。
三、在建設(shè)無塵車間之前，必須先設(shè)置好人流、物流的合理走向，員工在進(jìn)入潔凈區(qū)域之前，必須要經(jīng)過凈化室，貨物在進(jìn)入潔凈區(qū)域之前，必須要經(jīng)過物料凈化室。除此之外，還要相對(duì)應(yīng)地建設(shè)好潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，并保證每間用室相互獨(dú)立，不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)域造成污染。
四、按照人流方向空氣潔凈度，等級(jí)為從低到高，按照車間從內(nèi)向外的方向，空氣潔凈度級(jí)別從高到低。
五、無塵車間的溫度濕度要求要與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。
六、為了確保無菌環(huán)境，應(yīng)該在無塵車間內(nèi)配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室，主要包括人員凈化室，物料凈化室，無菌檢查間，陽性對(duì)照間。
七、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于萬級(jí)潔凈度級(jí)別。
八、請(qǐng)專業(yè)的第三方檢測機(jī)構(gòu)為建設(shè)好的無塵車間，開具環(huán)境檢測報(bào)告。
