新版GMP對(duì)潔凈室工程的新要求你滿足了嗎？

      自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng)；對(duì)未取

得藥品GMP認(rèn)證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。也就是GMP是藥品行業(yè)的強(qiáng)制認(rèn)證，你

建立藥廠，沒通過(guò)GMP凈化車間認(rèn)證，就意味著你不合法。可由可以看出國(guó)家對(duì)藥品安全生產(chǎn)的重視，

而且GMP從1995年到現(xiàn)在已經(jīng)經(jīng)歷了很多個(gè)版本，意為企業(yè)要有良好的生產(chǎn)規(guī)范，現(xiàn)在GMP最新版本

為2010，那么小編為大家解讀新版GMP凈化車間又提出了什么新的要求

               

新版 GMP 對(duì)潔凈室工程提出的新要求主要體現(xiàn)在以下方面：

1）對(duì)凈化空調(diào)不論是級(jí)別、系統(tǒng)、氣流和檢測(cè)都提出了比過(guò)去更高的要求。

2）對(duì)懸浮粒子除了靜態(tài)監(jiān)測(cè)，還同時(shí)需要進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

3）對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)的背景環(huán)境，提出了比過(guò)去高 100 倍的潔凈度要求。

4）對(duì)層流區(qū)工作臺(tái)截面風(fēng)速提出了1998舊版 版G M P 未提的要求，且是比常規(guī)潔凈室都高的要求。

5）對(duì)亂流潔凈室換氣次數(shù)提出了一種新要求。

6）對(duì)無(wú)菌藥品的凈化空調(diào)系統(tǒng)提出了系統(tǒng)運(yùn)行的要求。

7）對(duì)氣流的作用提出了超乎專業(yè)的要求。

8）第一次提出隔離操作的要求。

9）提出了表面染菌量指標(biāo)。

10）對(duì)照明和溫濕度僅提出了要有適當(dāng)要求，而未給出不適當(dāng)?shù)臄?shù)字。

11）對(duì)相鄰?fù)ǘ煌?jí)別房間的壓差提出了不小于 10 Pa 的高要求，同級(jí)別的相鄰房間也應(yīng)有適當(dāng)?shù)?br />
壓差。

    由此可見，1998舊版只是倡導(dǎo)藥廠要有這個(gè)意識(shí)，2010新版GMP對(duì)各種凈化指標(biāo)提出了非常明確的

要求和指標(biāo)。下面小編從GMP潔凈車間的風(fēng)量控制，壓差控制，為大家詳細(xì)解讀：

的控制要求。

2.1 風(fēng)量控制

     對(duì)于潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)，潔凈室的送風(fēng)量是一個(gè)很重要的參數(shù)，決定了潔凈室的換氣次數(shù)和自凈換

氣次數(shù)，從一定的角度上來(lái)說(shuō)，保證了室內(nèi)的風(fēng)量恒定，也就是保證了室內(nèi)潔凈度的參數(shù)的穩(wěn)定。因此

，在潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)和運(yùn)作過(guò)程中，如何保持潔凈室內(nèi)風(fēng)量恒定，是一個(gè)值得研究的問(wèn)題。首

先在選擇過(guò)濾器的時(shí)候，設(shè)計(jì)人員選擇過(guò)濾器實(shí)際風(fēng)量均小于它本身的額定風(fēng)量，阻力不平衡通過(guò)安裝

調(diào)節(jié)閥來(lái)實(shí)現(xiàn)，從而同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效空氣過(guò)濾器的阻力不接地氣，給風(fēng)量調(diào)節(jié)帶來(lái)麻煩。其次在凈

化空調(diào)系統(tǒng)的實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中，由于高效、中效、初效過(guò)濾器阻力的不斷變化，表冷器在干、濕工況下

的阻力變化，都會(huì)導(dǎo)致風(fēng)管管網(wǎng)的總阻力變化，從而引起風(fēng)機(jī)工作工況的變化，這對(duì)于要求風(fēng)量恒定的

潔凈室來(lái)說(shuō)，是十分不利的。

2.2 壓差控制

    理論上說(shuō)，壓差應(yīng)具有兩個(gè)作用：在門、窗關(guān)閉情況下，防止?jié)崈羰彝獾奈廴居煽p隙滲入室內(nèi)；在門

開啟時(shí)，保證有足夠的氣流向外流動(dòng)，盡量削減由開門動(dòng)作和人的進(jìn)入的瞬時(shí)帶進(jìn)來(lái)的氣流量，并在以

后門開啟狀態(tài)下，保證氣流方向是向外的，以便把帶入的污染減小到最低程度。保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)

節(jié)是生產(chǎn)方法，其優(yōu)劣是由生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)環(huán)境所決定的，藥廠生產(chǎn)環(huán)境控制的主要目的是防止因污染

或交叉污染等危及產(chǎn)品質(zhì)量的情況發(fā)生。因此對(duì)一些關(guān)鍵生產(chǎn)工藝操作間，在減少房間內(nèi)污染的同時(shí)，

保證其相對(duì)于相鄰房間的壓差，就成為保證潔凈度從而保證藥品質(zhì)量的重要因素。

      做凈化行業(yè)的都知道，藥廠的潔凈室工程與電子廠的潔凈室工程很大的一個(gè)區(qū)別在于對(duì)潔凈室壓差

的控制，新版 GMP 對(duì)壓差的控制有了新的要求：對(duì)相鄰相通而不同級(jí)別房間的壓差提出了不小于 10 Pa

的高要求，同級(jí)別的相鄰房間也應(yīng)由適當(dāng)?shù)膲翰睢?br />
2010新版GMP 及相關(guān)規(guī)范對(duì)壓差的規(guī)定見表