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項(xiàng)目 |
中國GMP/歐洲 GMP |
USP |
ISO |
習(xí)慣分級 |
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懸浮粒子 個/m3 |
級別 |
靜態(tài) |
動態(tài) |
級別 |
動態(tài) |
級別 |
動態(tài) |
|||||
|
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
|||||
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A |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
M3.5 |
3530 |
100 |
4.8 |
2220 |
20 |
100 |
|
|
B |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
- |
- |
- |
5.0 |
3520 |
29 |
1000 |
|
|
C |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
M5.5 |
353000 |
10000 |
7.0 |
352000 |
2930 |
10000 |
|
|
8.0 |
3520000 |
29300 |
100000 |
|||||||||
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D |
3520000 |
29000 |
不做規(guī)定 |
不做規(guī)定 |
M6.5 |
3530000 |
100000 |
8.0 |
3520000 |
29300 |
100000 |
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注：中國與歐盟的GMP將潔凈區(qū)按A，B，C，D進(jìn)行分類，USP與ISO以數(shù)字來分級。A級以ISO5.0的標(biāo)準(zhǔn)控制≥0.5μm的粒子，以ISO4.8的標(biāo)準(zhǔn)控制≥5μm的粒子.
