潔凈手術室潔凈度等級標準說明
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等級 |
沉降（浮游）細菌最大平均濃度 |
表面最大染菌密度 |
空氣潔凈度級別 |
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手術區 |
周邊區 |
手術區 |
周邊區 |
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I |
0.2個/30minΦ90皿（5個/ m3） |
0.4個/30minΦ90皿（10個/ m3） |
5個/cm2 |
100級 |
1000級 |
|
II |
0.75個/30minΦ90皿（25個/ m3） |
1.5個/30minΦ90皿（50個/ m3） |
5個/cm2 |
1000級 |
10000級 |
|
III |
2個/30minΦ90皿（75個/ m3） |
4個/30minΦ90皿（150個/ m3） |
5個/cm2 |
10000級 |
100000級 |
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IV |
5個/30min，Φ90皿（175個/ m3） |
5個/cm2 |
300000級 |
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附其他等級標準參考：
《藥品生產質量管理規范》(1992年修訂)
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潔凈級別 |
活粒數/立方米 |
活微生物數/立方米 |
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≥0.5μm |
≥5μm |
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100 級 |
≤3,500 |
0 |
≤5 |
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10,000 級 |
≤350,000 |
≤2,000 |
≤100 |
|
100,000級 |
≤3,500,000 |
≤20,000 |
≤500 |
美國聯邦標準209E潔凈度標準說明：
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等級名稱 |
等極限值 |
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0.1μm |
0.2μm |
0.3μm |
0.5μm |
5μm |
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國際單位 |
英制單位 |
/m3 |
/ft3 |
/m3 |
/ft3 |
/m3 |
/ft3 |
/m3 |
/ft3 |
/m3 |
/ft3 |
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M1 |
|
350 |
9.91 |
75.7 |
2.14 |
30.9 |
0.875 |
10.0 |
0.283 |
|
|
|
M1.5 |
1 |
1240 |
35.0 |
265 |
7.50 |
106 |
3.00 |
3.53 |
1.00 |
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