藥廠潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)(A級(jí)，B級(jí))說明
關(guān)于潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，我們都知道，不同的行業(yè)對(duì)潔凈度的定義也會(huì)有所不同，這里IWUCHEN就舉例向大家介紹藥廠的潔凈度等級(jí)說明：
B+A級(jí)的解釋：
1、A級(jí)（高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域）要達(dá)到的潔凈度等級(jí)為：靜態(tài)百級(jí)，動(dòng)態(tài)百級(jí)。
2、B+A的潔凈度要求解釋為：A級(jí)（高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)）要達(dá)到靜態(tài)百級(jí)，動(dòng)態(tài)百級(jí)，而該區(qū)域所處的背景區(qū)域?yàn)?/span>B級(jí)，即要求背景區(qū)域達(dá)到靜態(tài)百級(jí)，動(dòng)態(tài)萬級(jí)。
3、把B+A理解為動(dòng)態(tài)達(dá)到萬級(jí)、靜態(tài)達(dá)到百級(jí)是不正確的。
參考資料如下：
傳統(tǒng)的空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)： GB/T16292-1996 （中國標(biāo)準(zhǔn)）
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粒徑、數(shù)值潔凈度級(jí)別 |
塵埃最大允許數(shù)/立方米 |
微生物最大允許數(shù) |
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≥0.5um |
≥5um |
浮游菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
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100 級(jí) |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
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10,000 級(jí) |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
|
100,000 級(jí) |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
|
300,000 級(jí) |
10,500,000 |
60,000 |
— |
15 |
空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)： ISO14644-1 （國際標(biāo)準(zhǔn)）
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空氣潔凈度等級(jí)（N） |
大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值（個(gè)/每立方米空氣粒子） |
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0.1 um |
0.2 um |
0.3 um |
0.5um |
1um |
5 um |
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ISO Class 1 |
10 |
2 |
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|
ISO Class 2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
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|
ISO Class 3 |
1 000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
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ISO Class 4 |
10 000 |
2 370 |
1 020 |
352 |
83 |
|
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ISO Class 5 |
100 000 |
23 700 |
10 200 |
3 520 |
832 |
29 |
|
ISO Class 6 |
1 000 000 |
237 000 |
102 000 |
35 200 |
8 320 |
293 |
|
ISO Class 7 |
|
352 000 |
83 200 |
2 930 |
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ISO Class 8 |
|
3 520 000 |
832 000 |
29 300 |
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ISO Class 9 |
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35 200 000 |
8 320 000 |
293 000 |
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注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個(gè)有效的濃度數(shù)字來確定等級(jí)水平。 |
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無菌藥品附錄：
以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：
