國(guó)內(nèi)潔凈手術(shù)室和國(guó)外潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)的比較
《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》編制組
一．引言
1998-2000年由原中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生建筑專(zhuān)業(yè)委員會(huì)作為主編單位的制訂兩個(gè)有關(guān)潔凈手術(shù)部標(biāo)準(zhǔn)的工作全面展開(kāi)，從一開(kāi)始我們編制指導(dǎo)思路是非常清晰的[1] ，在《規(guī)范》總則1.0.4條文明確規(guī)定“應(yīng)注重空氣凈化處理這一關(guān)鍵，特別加強(qiáng)關(guān)鍵部位的保護(hù)意識(shí)。在建筑上應(yīng)以實(shí)用、經(jīng)濟(jì)為原則”，并還規(guī)定了上限風(fēng)量。于2000年，標(biāo)準(zhǔn)之一的《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》獲批頒布施行，2002年，標(biāo)準(zhǔn)之二的《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》也獲批頒布施行。
當(dāng)時(shí)，我國(guó)潔凈手術(shù)室建設(shè)正迅速發(fā)展，多國(guó)標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)并存，急需統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，像后來(lái)頒布的《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》這樣的標(biāo)準(zhǔn)，不僅在國(guó)內(nèi)，就是在國(guó)外也是頭一次制訂。雖然參考了能找到的國(guó)外所有關(guān)于醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)，但缺乏成熟經(jīng)驗(yàn)是不言而喻的。
《規(guī)范》編寫(xiě)時(shí)特別關(guān)注國(guó)外有關(guān)醫(yī)院建筑和設(shè)施建造方面的文件，以及標(biāo)準(zhǔn)沿革與最新修訂的信息。當(dāng)時(shí)西方國(guó)家除了德國(guó)等少數(shù)國(guó)家是以標(biāo)準(zhǔn)頒布外，其它均為導(dǎo)則、指南、備忘錄。當(dāng)時(shí)可供參考的外國(guó)醫(yī)院指南、規(guī)范也只有美、英、日、德等五六家，國(guó)際上沒(méi)有統(tǒng)一的醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)，且各國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)、分級(jí)和控制措施差別很大。歐洲各國(guó)也各不同，即使美國(guó)也存在三個(gè)指導(dǎo)性文本。我們將這些標(biāo)準(zhǔn)均翻譯成中文并寫(xiě)成了調(diào)研報(bào)告[2]-[5]，作為參照。
在2002年之后，國(guó)外這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范也得到了修訂。任何一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都要修訂，這也是最自然不過(guò)的事。上述國(guó)標(biāo)已實(shí)行了7年，修訂工作也將開(kāi)始。和制訂時(shí)不同的是，我國(guó)建設(shè)了大量潔凈手術(shù)部，潔凈手術(shù)室間數(shù)應(yīng)在萬(wàn)間左右。積累了遠(yuǎn)遠(yuǎn)比任何一個(gè)國(guó)家都豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，為了做好這一工作，原編制組在中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)建筑系統(tǒng)研究分會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，首先收集并翻譯國(guó)外近期修訂或新出版的醫(yī)院相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，這些研究成果已公開(kāi)發(fā)表 [6]-[10]。并做了如本文下述的國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的比較分析，以提供研討的素材。在這些基礎(chǔ)上，在專(zhuān)業(yè)同行和醫(yī)務(wù)人員的支持下，一個(gè)更好的國(guó)標(biāo)將會(huì)很快出臺(tái)。
二．比較
以下各表就我國(guó)規(guī)范頒布前后國(guó)外此類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范中關(guān)于手術(shù)室分級(jí)、空氣處理設(shè)施、送回風(fēng)措施、參數(shù)和手術(shù)室面積幾個(gè)方面和我國(guó)規(guī)范進(jìn)行了比較。
表1 我國(guó)規(guī)范分級(jí)與2002年前頒布的國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)比較
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級(jí)別序號(hào)
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Ⅰ（高）
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Ⅱ
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Ⅲ
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Ⅳ（低）
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中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 5023）（2002）
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特別潔凈手術(shù)室，手術(shù)區(qū)5級(jí)，靜態(tài)浮游菌手術(shù)區(qū)≤5個(gè)/m3,周邊區(qū)≤10個(gè)/m3
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標(biāo)準(zhǔn)潔凈手術(shù)室，手術(shù)區(qū)6級(jí)，靜態(tài)浮游菌手術(shù)區(qū)≤25個(gè)/m3,周邊區(qū)≤50個(gè)/m3
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一般潔凈手術(shù)室，手術(shù)區(qū)7級(jí)，靜態(tài)浮游菌手術(shù)區(qū)≤75個(gè)/m3,周邊區(qū)≤150個(gè)/m3
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準(zhǔn)潔凈手術(shù)室，全室8級(jí)，靜態(tài)浮游菌≤175個(gè)/m3
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瑞士醫(yī)療衛(wèi)生協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)SWKI
99-30“醫(yī)院供熱、通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)”（草案）（2001）
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高級(jí)手術(shù)室，動(dòng)態(tài)浮游菌＜10個(gè)/m3
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一般手術(shù)室，動(dòng)態(tài)浮游菌＜50~200個(gè)/m3
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德國(guó)工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)DIN
1946/4“醫(yī)院通風(fēng)空調(diào)”（1989）
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高度無(wú)菌（IA）手術(shù)室，手術(shù)區(qū)5級(jí)
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無(wú)菌（IB）手術(shù)室
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一般無(wú)菌手術(shù)室
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英國(guó)HTN備忘錄2025“衛(wèi)生前提下的通風(fēng)與空調(diào)”（1994）
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超凈手術(shù)室，潔凈度5級(jí)，動(dòng)態(tài)切口外30cm區(qū)域浮游菌＜10個(gè)/m3
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普通手術(shù)室，動(dòng)態(tài)切口外30cm區(qū)域浮游菌＜180個(gè)/m3
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日本醫(yī)院協(xié)會(huì)指南《醫(yī)院空調(diào)設(shè)備設(shè)計(jì)和管理指南》（HEAS-02）（1998）
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生物潔凈手術(shù)室，潔凈度5級(jí)，動(dòng)態(tài)浮游菌＜10個(gè)/m3
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一般手術(shù)室（含感染癥手術(shù)室），潔凈度7級(jí)，動(dòng)態(tài)浮游菌＜200個(gè)/m3
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滅菌手術(shù)室，動(dòng)態(tài)浮游菌＜200個(gè)/m3
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美國(guó)外科學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)（1976）
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潔凈手術(shù)室，動(dòng)態(tài)浮游菌＜35個(gè)/m3
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準(zhǔn)潔凈手術(shù)室，動(dòng)態(tài)浮游菌＜175個(gè)/m3
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一般手術(shù)室
動(dòng)態(tài)浮游菌＜700個(gè)/m3
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美國(guó)ASHRAE暖通空調(diào)工程師學(xué)會(huì)手冊(cè)（1999）
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高風(fēng)險(xiǎn)特殊手術(shù)室
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一般手術(shù)室
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說(shuō)明：
1)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)在1998-2000年間制訂，2002年實(shí)施。2002年以前手術(shù)室分為4級(jí)的有中國(guó)，3級(jí)有美國(guó)、德國(guó)、日本，2級(jí)的有瑞士、英國(guó)。中國(guó)和國(guó)外級(jí)別最高的都是潔凈度5級(jí)，最低的相當(dāng)于潔凈度8級(jí)。
2)中國(guó)地區(qū)差異極大，若只有一個(gè)最高的，一個(gè)最低的，則非低即高，不利于節(jié)省和推進(jìn)潔凈技術(shù)的應(yīng)用。中間加了2個(gè)臺(tái)階供選擇，有什么不好？這里沒(méi)有高低之別，只有國(guó)情考慮。
表2 我國(guó)規(guī)范與2002年后頒布的國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)比較
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序號(hào)
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Ⅰ（高）
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Ⅱ
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Ⅲ
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Ⅳ（低）
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中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 50233）（2002）
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特別潔凈手術(shù)室
局部單向流，手術(shù)區(qū)5級(jí)，靜態(tài)浮游菌手術(shù)區(qū)≤5個(gè)/m3,周邊區(qū)≤10個(gè)/m3
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標(biāo)準(zhǔn)潔凈手術(shù)室
置換流，手術(shù)區(qū)6級(jí)，靜態(tài)浮游菌手術(shù)區(qū)≤25個(gè)/m3，周邊區(qū)≤50個(gè)/m3
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一般潔凈手術(shù)室
置換流，手術(shù)區(qū)7級(jí)，靜態(tài)浮游菌手術(shù)區(qū)≤75個(gè)/m3，周邊區(qū)≤150個(gè)/m3
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準(zhǔn)潔凈手術(shù)室
亂流，全室8.3級(jí)，靜態(tài)浮游菌全室≤175個(gè)/m3
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日本標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院空調(diào)設(shè)備設(shè)計(jì)和管理指南》（2004）
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生物潔凈手術(shù)室
全面垂直或水平單向流
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一般手術(shù)室（含感染癥手術(shù)室）
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法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)NFS90-351《醫(yī)療設(shè)施及相關(guān)受控環(huán)境》（2003）
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屬第4類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)區(qū)手術(shù)室，局部單向流，潔凈度5級(jí)
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未見(jiàn)原標(biāo)準(zhǔn)
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未見(jiàn)原標(biāo)準(zhǔn)
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未見(jiàn)原標(biāo)準(zhǔn)
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瑞士標(biāo)準(zhǔn)SWKI
99-30《醫(yī)院供?通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)》（2003）
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高度無(wú)菌（IA）手術(shù)室
手術(shù)區(qū)5級(jí)
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無(wú)菌（IB）手術(shù)室
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一般無(wú)菌手術(shù)室（Ⅱ級(jí)）
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奧地利標(biāo)準(zhǔn)ÖNORM H
6020《醫(yī)院設(shè)施通風(fēng)空調(diào)設(shè)備安裝、運(yùn)行和技術(shù)與衛(wèi)生控制》（2005）
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德國(guó)工程師協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)VDI
2167-1《醫(yī)院建筑設(shè)施-供熱、通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)》（2007）
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德國(guó)工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)DIN1946/4“醫(yī)院通風(fēng)空調(diào)”（2008.12）
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美國(guó)建筑師學(xué)會(huì)（AIA）《醫(yī)院和衛(wèi)生設(shè)施設(shè)計(jì)與建造指南》（2006）
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大型器官移植手術(shù)室；整形外科手術(shù)室
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C類(lèi)手術(shù)室（大面積用麻醉劑或生命維持設(shè)備的大型手術(shù)）
局部送風(fēng)
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B類(lèi)手術(shù)室（用麻醉劑的小型或大型手術(shù)）
局部送風(fēng)
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A類(lèi)手術(shù)室（不用局部麻醉的小型手術(shù)）
亂流
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美國(guó)ANSI/ASHRAE/
ASHE標(biāo)準(zhǔn)170《醫(yī)療設(shè)施的通風(fēng)標(biāo)準(zhǔn)》（2008）
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大型器官移植手術(shù)室；整形外科手術(shù)室
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C類(lèi)手術(shù)室（大面積用麻醉劑或生命維持設(shè)備的大型手術(shù)）局部單向流
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B類(lèi)手術(shù)室（用麻醉劑的小型或大型手術(shù)）
局部單向流
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A類(lèi)手術(shù)室（不用局部麻醉的小型手術(shù)）
亂流
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俄國(guó)標(biāo)準(zhǔn)（GOST
R52539）（2006）
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1級(jí)房間組手術(shù)區(qū)5級(jí)（2級(jí)房間組核心區(qū)5級(jí)）動(dòng)態(tài)浮游菌核心區(qū)≤5個(gè)/m3,周邊區(qū)≤20個(gè)/m3
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3級(jí)房間組，全室8級(jí)，浮游菌≤100個(gè)/m3
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西班牙標(biāo)準(zhǔn)UNE100713《醫(yī)院空調(diào)》
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IA手術(shù)室，手術(shù)區(qū)5級(jí)
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IB手術(shù)室
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說(shuō)明：
1)修訂標(biāo)準(zhǔn)在分級(jí)上無(wú)大變化。
2)俄國(guó)標(biāo)準(zhǔn)幾乎把所有手術(shù)如開(kāi)腹、多器官衰竭者手術(shù)都放在最高的一級(jí)，只有內(nèi)窺鏡和血管內(nèi)手術(shù)、剖腹產(chǎn)手術(shù)放在3級(jí)房間組。
3)原來(lái)有細(xì)菌指標(biāo)的歐洲幾個(gè)國(guó)家和日本在建筑標(biāo)準(zhǔn)中都取消了，但俄國(guó)新標(biāo)準(zhǔn)有此要求。
4)美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)中的大型器官移植手術(shù)室雖并未單列一級(jí)，但加上C、B、A三級(jí)，實(shí)際上成為4個(gè)臺(tái)階。
表3我國(guó)規(guī)范空氣處理措施與2002年前頒布的國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)比較
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內(nèi)容
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措施名稱(chēng)
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過(guò)濾級(jí)數(shù)
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末級(jí)過(guò)濾器
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中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院潔凈手術(shù)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50233 (2002）
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以?xún)艋照{(diào)系統(tǒng)和空氣過(guò)濾為不可替代的手段
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三級(jí)（新風(fēng)和回風(fēng)→正壓段→末端）
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Ⅰ-Ⅲ級(jí)高效過(guò)濾
Ⅳ級(jí)手術(shù)室亞高效過(guò)濾
Ⅲ、Ⅳ級(jí)輔房，亞高效過(guò)濾
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瑞士醫(yī)療衛(wèi)生協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)SWKI
99-30“醫(yī)院供熱、通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)”（草案）（2001）
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同上
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皆為三級(jí)EU5+EU8+EU11
(相當(dāng)于我國(guó):中效+高中效+亞高效）
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高級(jí)和一般兩級(jí)手術(shù)室皆為亞高效
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英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)HTN“衛(wèi)生前提下的通風(fēng)與空調(diào)”
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同上
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高級(jí):三級(jí)EU3+EU7+EU9 (相當(dāng)于我國(guó):粗效+高中效+高中效）一般:EU3+EU7(相當(dāng)于我國(guó):粗效+高中效)
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均為高中效
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德國(guó)工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)DIN
1946/4“醫(yī)院通風(fēng)空調(diào)”(1989)
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同上
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三個(gè)級(jí)均為三級(jí)：EU4+EU7+H13
(相當(dāng)于我國(guó):中效+高中效+高效）
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IA、IB和Ⅱ級(jí)三個(gè)級(jí)別皆為高效
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日本醫(yī)院設(shè)備協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院空調(diào)設(shè)備設(shè)計(jì)和管理指南（1998）
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同上
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三級(jí)：
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高潔凈度（生物潔凈手術(shù)室）為高效
潔凈（一般手術(shù)室）為亞高效
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美國(guó)建筑師學(xué)會(huì)（AIA）《醫(yī)院和衛(wèi)生設(shè)施設(shè)計(jì)與建造指南》（1996）
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同上
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二級(jí)
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一般手術(shù)室為亞高效
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美國(guó)ASHRAE(暖通空調(diào)工程師協(xié)會(huì))手冊(cè)(1999)
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同上
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三級(jí)
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潔凈手術(shù)室為高效
一般手術(shù)室為高中效
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說(shuō)明：1、見(jiàn)到的標(biāo)準(zhǔn)除英國(guó)一般手術(shù)室和美國(guó)AIA指南標(biāo)準(zhǔn)外皆為三級(jí)過(guò)濾。
2、國(guó)外高級(jí)中的Ⅰ或Ⅰ、II級(jí)手術(shù)室末端有高效也有亞高效甚至高中效，高效與亞高效的同中國(guó)。
3、國(guó)外新風(fēng)是機(jī)組自吸式一級(jí)過(guò)濾，中國(guó)推薦新風(fēng)獨(dú)立處理三級(jí)過(guò)濾。
表4 我國(guó)規(guī)范空氣處理措施與2002年后頒布的國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)比較
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內(nèi)容
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措施名稱(chēng)
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過(guò)濾級(jí)數(shù)
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末級(jí)過(guò)濾器
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中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院潔凈手術(shù)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50233 (2002）
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以?xún)艋照{(diào)系統(tǒng)和空氣過(guò)濾為不可替代手段
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三級(jí)（新風(fēng)和回風(fēng)→正壓段→末端）
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Ⅰ-Ⅲ級(jí)高效過(guò)濾
Ⅳ手術(shù)室亞高效過(guò)濾
Ⅲ、Ⅳ級(jí)輔房，亞高效過(guò)濾
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日本醫(yī)院設(shè)備協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院空調(diào)設(shè)備設(shè)計(jì)和管理指南（2004）
|
同上
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三級(jí)
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生物潔凈手術(shù)室為高效
一般手術(shù)室為高中效或高效
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法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)NFS90-351《醫(yī)療設(shè)施潔凈度及相關(guān)受控環(huán)境》（2003）
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同上
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三級(jí)：F6+F7+H13
(相當(dāng)于我國(guó)高中效+高中效+高效）
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5級(jí)潔凈度的為高效，其它級(jí)別的未見(jiàn)
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西班牙標(biāo)準(zhǔn)UNE10073《醫(yī)院空調(diào)》(2005)
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同上
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三級(jí)：F6+F7+H13或H14
(相當(dāng)于我國(guó)高中效+高中效+高效）
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1A、1B均為高效
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英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)Rao用于英國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)（2004）
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同上
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/
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高效
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瑞士標(biāo)準(zhǔn)（同前）
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同上
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三級(jí)：F5～F7+F9+H13 (中～高中效+高中效+高效）
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1A高效
1B高效
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奧地利標(biāo)準(zhǔn)（同前）
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德國(guó)工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)DIN1946/4“醫(yī)院通風(fēng)空調(diào)”（2008.12）
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美國(guó)ANSI/ASHRAE/
ASHE標(biāo)準(zhǔn)170《醫(yī)療設(shè)施的通風(fēng)標(biāo)準(zhǔn)》（2008）
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同上
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大型器官移植和整形手術(shù)室，B、C類(lèi)手術(shù)室二級(jí)MERV7+HEPA (中效+高效）或三級(jí)MERV（7～8）+MERV14+HEPA (中效+高中效+高效)
A類(lèi)手術(shù)室兩級(jí)，前置過(guò)濾器+MERV13 (粗效+高中效)
新標(biāo)準(zhǔn)修訂中增加了回風(fēng)要設(shè)MERV7，即中效過(guò)濾的要求。
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大型器官移植和整形手術(shù)室，B、C類(lèi)手術(shù)室高效
A類(lèi)手術(shù)室不要求
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俄國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GOST
R52539 (2006)
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同上
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1級(jí)房間組為三級(jí)：
（G4+F7）+F9+H14
（粗效＋高中效）＋高中效＋高效
3級(jí)房間組為二級(jí)：G4+F7+F9
（粗效＋高中效）＋高中效
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1級(jí)房間組為高效，
3級(jí)房間組為高中效
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說(shuō)明： 1、國(guó)外三級(jí)過(guò)濾器特別是前兩級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)都提高了，考慮到大氣塵實(shí)際狀況德國(guó)把第一級(jí)的粗效過(guò)濾器改用中效，俄國(guó)用粗效加高中效。
2、ISO16814對(duì)公共居住建筑的新風(fēng)都提出用中效最好高中效，則醫(yī)院建筑理應(yīng)更高。
3、美國(guó)AIA是醫(yī)院建筑標(biāo)準(zhǔn)，空氣處理措施涉及很少，所以此項(xiàng)比較中未列該標(biāo)準(zhǔn)。
表5我國(guó)規(guī)范送回風(fēng)措施與2002年前頒布的國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)比較
