藥廠空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案（最新最全）
1.（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案
2.（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證小組名單
3.驗(yàn)證方案會(huì)簽表
4.（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證記錄（附：檢驗(yàn)報(bào)告書）
5.（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告
6.驗(yàn)證文件、報(bào)告審核表
7.驗(yàn)證報(bào)告會(huì)簽表
8.驗(yàn)證合格證書
空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
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編號(hào)： SOP：YZ-05-012-08(04) |
標(biāo)題： （大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 |
生效日期： 年 月 日 |
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編寫部門：設(shè)備動(dòng)力部 |
編寫人： |
編寫日期： 年 月 日 |
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頒發(fā)部門：設(shè)備動(dòng)力部 |
審核人： |
審核日期： 年 月 日 |
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頁號(hào)：1/5 |
批準(zhǔn)人： |
批準(zhǔn)日期： 年 月 日 |
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分發(fā)部門：設(shè)備動(dòng)力部、質(zhì)量管理部、技術(shù)部、中心化驗(yàn)室 顆粒劑（三）車間、綜合業(yè)務(wù)部 |
控制號(hào)：
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1.目的：建立空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證方案，以確保該系統(tǒng)驗(yàn)證過程有所依據(jù)，并能達(dá)到預(yù)期的效果，保證空調(diào)系統(tǒng)的潔凈風(fēng)能滿足控制區(qū)的需求，風(fēng)速和風(fēng)量能滿足潔凈室內(nèi)氣壓和換氣次數(shù)的要求，保證其始終如一地滿足生產(chǎn)要求。
2.范圍：適用于固體制劑大樓空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證。
3.責(zé)任：設(shè)備動(dòng)力部負(fù)責(zé)本方案的制定，驗(yàn)證委員會(huì)全體成員負(fù)責(zé)本方案的審批，驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)具體驗(yàn)證方案的實(shí)施。
4.引用文件：《驗(yàn)證管理規(guī)程》。
5.內(nèi)容：
5.1項(xiàng)目概述：
空調(diào)系統(tǒng)主要設(shè)備一覽表：
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設(shè)備名稱 |
規(guī)格型號(hào) |
制造廠家 |
出廠日期 |
設(shè)備編號(hào) |
安裝地點(diǎn) |
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溴冷機(jī) |
SG-13ML |
大連三洋制冷公司 |
02.12.27 |
04032902 |
一樓制冷機(jī)房 |
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溴冷機(jī) |
SG-21ML |
大連三洋制冷公司 |
02.12.27 |
04032903 |
一樓制冷機(jī)房 |
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組合式空調(diào)機(jī)組 |
TAD0507 |
南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司 |
03.1.15 |
04030803 |
一樓空調(diào)機(jī)房 |
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組合式空調(diào)機(jī)組 |
TAD0708 |
南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司 |
03.1.15 |
04030804 |
二樓空調(diào)機(jī)房 |
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組合式空調(diào)機(jī)組 |
TAD0709 |
南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司 |
03.1.15 |
04030805 |
三樓空調(diào)機(jī)房 |
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組合式空調(diào)機(jī)組 |
TAD0709 |
南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司 |
03.1.15 |
04030806 |
四樓空調(diào)機(jī)房 |
各層空調(diào)系統(tǒng)主要由四個(gè)空調(diào)機(jī)組組成，分別安裝于固體制劑大樓一至四層空調(diào)機(jī)房內(nèi)，一層空調(diào)機(jī)組主要控制栓劑生產(chǎn)線，二層空調(diào)機(jī)組主要控制蜜丸水丸生產(chǎn)線，三樓空調(diào)機(jī)組主要控制中藥顆粒生產(chǎn)線，四層空調(diào)機(jī)組主要控制西藥顆粒生產(chǎn)線，系統(tǒng)采用初、中、高效三級(jí)過濾，潔凈級(jí)別二層、三層、四層為三十萬級(jí)、一層為十萬級(jí)。
5.2驗(yàn)證目的:通過驗(yàn)證確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)的各項(xiàng)指標(biāo)與設(shè)計(jì)相符,凈化空調(diào)系統(tǒng)在正常運(yùn)行狀態(tài)下，能夠滿足潔凈室環(huán)境的要求。
5.3驗(yàn)證形式：再驗(yàn)證。
5.4驗(yàn)證周期：
5.4.1在大修或改造后，必須再驗(yàn)證。
5.4.2設(shè)備停止使用六個(gè)月以上、重新使用之前必須再驗(yàn)證。
5.4.3連續(xù)使用時(shí)，每兩年驗(yàn)證一次。
5.5驗(yàn)證實(shí)施：由設(shè)備動(dòng)力部、技術(shù)部、中心化驗(yàn)室及三車間相關(guān)人員組成驗(yàn)證小組，具體人員見驗(yàn)證小組人員名單。對(duì)驗(yàn)證涉及的相關(guān)內(nèi)容及檢測(cè)要求由設(shè)備動(dòng)力部負(fù)責(zé)講解。
5.6驗(yàn)證準(zhǔn)備：
5.6.1文件的準(zhǔn)備
5.6.1.1《（大樓）空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》
《潔凈室主要工作室照度檢測(cè)操作規(guī)程》
《風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)計(jì)算規(guī)程》
5.6.1.2《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試管理規(guī)程》
《潔凈室（區(qū)）浮游菌測(cè)試管理規(guī)程》
《潔凈室（區(qū)）沉降菌測(cè)試管理規(guī)程》
5.6.1.3《懸浮粒子測(cè)試操作規(guī)程》
《浮游菌測(cè)試操作規(guī)程》
《沉降菌測(cè)試操作規(guī)程》
《無菌取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》
5.6.2工器具的準(zhǔn)備
5.6.2.1智能熱球式風(fēng)速計(jì)、溫、濕度計(jì)
5.6.2.照度計(jì)、噪音計(jì)、兆歐表
5.6.2.2塵埃粒子計(jì)數(shù)器，浮游細(xì)菌采樣器
5.6.3計(jì)量器具、儀表的校驗(yàn)：驗(yàn)證相關(guān)的計(jì)量器具均應(yīng)校驗(yàn)合格，確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。
5.7驗(yàn)證步聚與方法：在驗(yàn)證過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照凈化空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。
5.7.1運(yùn)行確認(rèn)：開啟所有的空調(diào)設(shè)備及空調(diào)設(shè)備有關(guān)的排風(fēng)機(jī),待整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量及風(fēng)速達(dá)到平衡后進(jìn)行測(cè)試。
確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)及方法：
5.7.1.1按《（大樓）空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作確認(rèn)其可行性并做修證或調(diào)整。
5.7.1.2安全絕緣：整個(gè)機(jī)組絕緣電阻機(jī)殼對(duì)地電阻應(yīng)大于5兆歐。使用兆歐表測(cè)量。
5.7.1.3附屬設(shè)備檢查：用電線路連接良好,各操作按鈕開關(guān)應(yīng)靈敏可靠。蒸氣管路冷卻水管路應(yīng)無泄漏，設(shè)備輔助部件及測(cè)試儀表等，處于完好狀態(tài)。
5.7.1.4系統(tǒng)送風(fēng)量的測(cè)試。
5.7.1.4.1方法：風(fēng)量的測(cè)定主要用輔助風(fēng)管法通過熱球式風(fēng)速儀測(cè)定的風(fēng)速，再乘以的截面積所得，具體操作及計(jì)算方法見《風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)計(jì)算規(guī)程》
5.7.1.4.2合格標(biāo)準(zhǔn)：十萬級(jí)≥15次/h，三十萬級(jí)≥12次/h
5.7.1.5高效過濾器的檢漏：
5.7.1.5.1高效過濾器的檢漏采用塵埃粒子計(jì)數(shù)掃描巡檢法，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)。采樣頭離過濾器距離約2-3cm，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度5-20mm /秒,對(duì)被檢過濾器整個(gè)斷面、封頭膠和安裝框架處進(jìn)行掃描。根據(jù)掃描巡檢情況，檢查有無泄漏。如有泄漏發(fā)生，應(yīng)對(duì)過濾器進(jìn)行更換。
5.7.1.5.2合格標(biāo)準(zhǔn):依據(jù)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2001
≥0.5μm粒子濃度應(yīng)小于35000000。
5.7.1.6潔凈室靜壓差測(cè)定：這一項(xiàng)測(cè)定在風(fēng)量測(cè)定并調(diào)試平衡后進(jìn)行，測(cè)定前應(yīng)將所有房間的門都關(guān)閉。
5.7.1.6.1合格標(biāo)準(zhǔn)：相臨不同級(jí)別的房間靜壓差大于5pa,潔凈室與室外的靜壓差大于10 pa。
5.7.1.7潔凈室溫濕度測(cè)定：
5.7.1.7.1合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度18-26℃，相對(duì)濕度45%-65%。
5.7.1.7.2測(cè)試點(diǎn)的選擇：溫濕度的測(cè)試點(diǎn)應(yīng)在各潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心。
5.7.1.8主要工作區(qū)域照度及噪音的測(cè)定：
5.7.1.8.1具體測(cè)定方法見《潔凈室主要工作室照度檢測(cè)操作規(guī)程》。
5.7.1.8.2合格標(biāo)準(zhǔn)主要工作區(qū)域照度不低于300勒克斯，對(duì)局部要求高的部位可增加局部照明，潔凈室的噪音不得超過60分貝。
5.7.2性能確認(rèn)：
通過對(duì)潔凈度的測(cè)定,對(duì)各項(xiàng)數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)比,證明空調(diào)系統(tǒng)能夠滿足潔凈區(qū)生產(chǎn)要求。
5.7.2.1懸浮粒子數(shù)的測(cè)定:
5.7.2.1.1在各潔凈室經(jīng)過徹底清潔，凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，測(cè)試采用靜態(tài)測(cè)試，潔凈室內(nèi)應(yīng)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行，系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘開始采樣，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器根據(jù)房間的面積均勻取點(diǎn)，每100┫至少2個(gè)采樣點(diǎn)，100┫～200┫至少3個(gè)采樣點(diǎn),每點(diǎn)測(cè)量三次，距地面0.8-1米處。
5.7.2.1.2合格標(biāo)準(zhǔn):
三十萬級(jí)≥0.5μm粒子濃度應(yīng)小于10500000,≥5μm應(yīng)小于60000。
十萬級(jí)≥0.5μm粒子濃度應(yīng)小于3500000,≥5μm應(yīng)小于20000。
5.7.2.2沉降菌的測(cè)定：
5.7.2.2.1測(cè)定方法：在空調(diào)系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，房間的溫、濕度及相對(duì)壓力達(dá)到要求后，按《沉降菌測(cè)試操作規(guī)程》進(jìn)行檢測(cè)，取樣點(diǎn)同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)。
5.7.2.2.2合格標(biāo)準(zhǔn)：三十萬級(jí)沉降菌≤15個(gè)/皿,十萬級(jí)沉降菌≤10個(gè)/皿。
5.7.2.2.3測(cè)試采用靜態(tài)測(cè)試。
5.7.2.3浮游菌的測(cè)定:
5.7.2.3.1測(cè)定方法:按《浮游菌測(cè)試操作規(guī)程》進(jìn)行檢測(cè)，取樣點(diǎn)同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)
5.7.2.3.2合格標(biāo)準(zhǔn)：三十萬級(jí)浮游菌無特殊要求。十萬級(jí)浮游菌≤500個(gè)/m3。
5.7.2.3.3測(cè)試采用靜態(tài)測(cè)試。
5.8驗(yàn)證結(jié)束
收集提供的各項(xiàng)認(rèn)證的數(shù)據(jù)，報(bào)告等，整理存檔，驗(yàn)證小組評(píng)估驗(yàn)證結(jié)果，出具驗(yàn)證報(bào)告書。
6.文件的編制歷史和變更原因：
本文件屬于XX集團(tuán)中藥三廠第四版文件
大樓空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證小組人員名單
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小組職務(wù) |
姓名 |
工作崗位 |
職稱 |
責(zé)任 |
備 注 |
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組長 |
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設(shè)備動(dòng)力部 部 長 |
工程師 |
驗(yàn)證方案的審核、驗(yàn)證活動(dòng)的監(jiān)督實(shí)施 |
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副組長 |
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三車間主任 |
工程師 |
驗(yàn)證活動(dòng)的具體組織、實(shí)施 |
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組員 |
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設(shè)備動(dòng)力部 設(shè)備管理員 |
助理工程師 |
驗(yàn)證方案的起草及培訓(xùn) |
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組員 |
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設(shè)備動(dòng)力部 計(jì)量校驗(yàn)人員 |
工程師 |
驗(yàn)證使用計(jì)量器具的校驗(yàn) |
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組員 |
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技術(shù)部 工藝員 |
助理工程師 |
驗(yàn)證活動(dòng)涉及的工藝問題指導(dǎo) |
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組員 |
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大樓空調(diào) 操作者 |
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驗(yàn)證生產(chǎn)活動(dòng)的操作者 |
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組員 |
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中心化驗(yàn)室 化驗(yàn)員 |
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驗(yàn)證方案標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)人員 |
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（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證記錄 編號(hào)：SOP：YZ-J-05-012-08-233
依據(jù)《（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案》方案編號(hào)：SOP：YZ-05-012-08(04)
對(duì)固體制劑大樓空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行及性能進(jìn)行測(cè)試，對(duì)測(cè)試結(jié)果記錄如下：
1．計(jì)量器具、儀表的校驗(yàn)
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名 稱 |
型 號(hào) |
數(shù) 量 |
檢 查 結(jié) 果 |
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兆歐表 |
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照度計(jì) |
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噪音計(jì) |
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塵埃粒子計(jì)數(shù)器 |
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浮游細(xì)菌采樣器 |
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溫、濕度計(jì) |
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智能熱球式風(fēng)速計(jì) |
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檢查人： 檢查日期：
2.運(yùn)行確認(rèn)
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確 認(rèn) 項(xiàng) 目 |
標(biāo) 準(zhǔn) |
結(jié) 果 |
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標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 |
實(shí)際操作可行 |
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安全絕緣 |
機(jī)組絕緣電阻機(jī)對(duì)地應(yīng)大于5兆歐 |
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附屬設(shè)備檢查 |
用電線路連接良好,各操作按鈕開關(guān)應(yīng)靈敏可靠。蒸氣管路及冷卻水管路輔助部件測(cè)試儀表應(yīng)處于完好狀態(tài)。 |
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高效過濾器的檢漏 |
合格標(biāo)準(zhǔn)：參考潔凈廠房不同潔凈級(jí)別所規(guī)定的塵埃粒子數(shù)進(jìn)行評(píng)定。 |
見高效過濾器檢漏記錄
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送風(fēng)量測(cè)定 |
合格標(biāo)準(zhǔn):十萬級(jí)≥15次/h， 三十萬級(jí)≥12次/h |
見風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)檢測(cè)記錄 |
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房間靜壓差測(cè)定 |
合格標(biāo)準(zhǔn):相臨不同級(jí)別的房間靜壓差大于5Pa,潔凈室與室外的靜壓差大于10 Pa
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見潔凈室壓差測(cè)試記錄
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房間溫、濕度測(cè)定 |
合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度18-26℃ 相對(duì)濕度45-65? |
見潔凈室溫度、相對(duì)濕度測(cè)試記錄 |
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照度及噪音測(cè)定 |
合格標(biāo)準(zhǔn)：主要工作區(qū)域的照度不低于300勒克斯，潔凈室噪音不能超過60分貝。 |
見潔凈室照度及噪音測(cè)試記錄
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檢查人： 檢查日期：
3.性能確認(rèn)
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確認(rèn)項(xiàng)目 |
標(biāo)準(zhǔn) |
結(jié)果 |
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懸浮粒子數(shù)測(cè)定 |
合格標(biāo)準(zhǔn)： 十萬級(jí)≥0.5μm小于3500000 ≥5μm小于20000 三十萬級(jí)≥0.5μm小于10500000 ≥5μm小于60000 |
見懸浮粒子測(cè)試記錄
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沉降菌的測(cè)定 |
合格標(biāo)準(zhǔn)：十萬級(jí)≤10個(gè)/皿 三十萬≤15個(gè)/皿 |
見沉降菌測(cè)定記錄
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浮游菌的測(cè)定 |
合格標(biāo)準(zhǔn) 三十萬級(jí)無特珠要求 十萬級(jí)≤500個(gè)/ m3 |
見浮游菌測(cè)定記錄 |
檢查人： 檢查日期：
懸浮粒子測(cè)試記錄
測(cè)試地點(diǎn)：一層栓劑潔凈室
