藥廠潔凈廠房驗證概述

發布日期：2021-12-15 07:38　瀏覽次數：

藥廠潔凈廠房驗證概述藥廠潔凈廠房驗證概述

藥廠潔凈廠房驗證概述

本公司需驗證的潔凈廠房,主要用于生產無菌粉針制劑、大輸液制劑。本公司廠區占地面積180畝,制劑車間除地平面外其余屬于鋼架結構,可以抗8級地震,高9米。辦公大樓屬于鋼筋混凝土結構。

本公司周圍綠樹成蔭,沒有煤煙與化工類的污染空氣的源頭存在,空氣宜人。與制劑車間平行的北面是本公司行政辦公大樓, QC部位于行政辦公大樓底層東邊。中藥提取在車間西南邊,屬于下風向,距離本車間50米。無菌粉針制劑與大輸液制劑車間距離北面主公路80米,主公路屬于鋼筋水泥路,不會產生很大的塵埃粒子,公路兩側栽有綠樹。本公司廠區內栽種無花樹木,地面空地全部種植草坪,綠化達全廠面積40%。

我公司對制劑車間部分廠房設施進行改造，發生變更，在部分功能間增加層流裝置，增加大型新設備。因此有必要對綜合制劑車間廠房進行重新驗證，證明廠房設施不會對生產過程造成污染，在此內能夠生產出符合要求的無菌粉針、凍干粉針與大輸液等合格產品。

2．驗證目的：

檢查并確認制劑車間潔凈廠房變更過程的設計、安裝、潔凈裝修、給排水、電氣及安全消防等符合相關法規和GMP的要求，資料和文件符合GMP的管理要求。證明制劑車間的廠房設施不會對生產過程造成污染，在此廠房內能生產出無菌粉針與大輸液等合格的產品。

3.驗證范圍

本方案適用于制劑車間潔凈廠房與設施驗證。本驗證方案包括廠房設施的設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。從廠房設施周邊環境、建筑設計、廠房工藝平面設計、給排水、電氣、安全消防、潔凈裝修等方面對廠房設施進行驗證。

4、驗證小組成員及職責

4.1驗證小組成員及職責:

姓名	所在部門	職務	本驗證工作中職責
		質量副總	負責組織成員制定驗證方案及報告。驗證組織協調和技術相關工作，驗證方案和報告的批準，驗證合格證發放。
		生產經理	參與驗證方案的審核，負責設備安裝調試的組織和協調，參加所有驗證工作。
		車間主任	參與驗證方案的審核，負責相關的驗證工作及驗證報告的核對。
		車間工藝員	參與驗證方案的起草，負責相關驗證工作并填寫相關驗證報告。
		設備主管	負責驗證過程中的計量工作，驗證過程中的安裝確認。
		QA主管	協調組織驗證工作，制定驗證計劃，負責驗證方案和報告的審核工作。
		驗證工程師	驗證過程中的取樣、驗證方案及報告的送簽、整理工作，驗證合格證的發放及驗證的日常管理。
		現場工程師	驗證過程中相關取樣工作。
		QC工程師	負責驗證過程中的檢測組織工作。